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檢測項目
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檢測項目
* 來源 : * 作者 : admin * 發表時間 : 2016-01-21 * 瀏覽 : 43

1、藥品成分定性定量

紫外-可見分光光度法、比色法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、離子色譜法、分子排阻色譜法、液相色譜/質譜聯用法、電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃燒法。

2、理化測試

裝量、相對密度、熔點、旋光度、折光率、溶出度、崩解時限、結晶性、均勻度、PH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐熱性、氮含量、含膏量、脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、無機鹽、二甘醇、揮發油、雜質、甲醇、氨基酸、乳糖、細菌內毒素等80多項。

3、元素分析

鉛、鎘、鉻、砷、汞、銅、硒、氟、氮等。

4、限量檢查

溶劑殘留:苯、1,1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;

微生物限度檢查法、無菌檢查法;

農藥殘留量:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。

5、藥物有效成分測定

黃芪、人參、紅景天、金銀花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷腦、廣藿香、丹參、靈芝、桔梗、巴戟天、刺五加、何首烏、砂仁等《中國藥典》中所列藥物含量測定。

6、中藥質量標準及中藥指紋圖譜方法的建立

7、藥物有關物質的鑒定

8、一次性醫療用品

環氧乙烷和氯乙醇殘留量、可溶性鉛、鋅、錫、鐵、鎘等。

9、中藥制劑中西藥成分篩查

壯陽藥16項、降糖藥15項、鎮靜安神藥9項、減肥藥6項、抗風濕藥13項、消腫止痛藥15項、性激素19項。

10、分析方法開發與驗證

液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、化學滴定法等。

11、符合cGMP要求的委托研究項目

--新藥研發分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、數據分析和比較、溶出度F2因素演算和體內生物指數預測;

--分析方法研發和驗證:高選擇性分析方法的研發和驗證,高效快速分析方法的研發,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定(符合ICH,美國FDA,歐洲EMEA的要求);

--原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、cGMP所用輔料的分析和質量保證;

--ICH標準穩定性研究:符合所有ICH條件以及客戶定制條件的穩定性研究試驗和優化方案的設計,樣品標簽和存貯,提供穩定性試驗報告、趨勢分析和有效期限預測、試驗結果偏離的調查分析、項目管理、風險管理;

--未知雜質的鑒定:成品/原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗。